- PRIMAvera-Studie mit 38 Teilnehmern an 17 Zentren in fünf Ländern: 27 von 32 konnten wieder lesen und 26 zeigten eine Verbesserung der klinischen Sehschärfe.
- PRIMA-System: 2 x 2 mm großer drahtloser Photovoltaik-Mikrochip, der Infrarotlicht mit Brille und Prozessor zur Stimulation der Netzhaut verwendet.
- Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse wurden vorhergesehen und größtenteils behoben, ohne dass es zu einer Beeinträchtigung des vorhandenen peripheren Sehvermögens kam.
- Science Corporation hat die Zulassung in Europa und den USA beantragt; Auflösungs- und Softwareverbesserungen sind in der Entwicklung.
Eine internationale klinische Studie hat gezeigt, dass ein drahtloses Netzhautimplantat kombiniert mit einer Brille Es kann die Lesefähigkeit von Menschen mit zentralem Sehverlust aufgrund geografischer Atrophie wiederherstellen., die erweiterte Form der altersbedingte Makuladegeneration (AMD)Die im New England Journal of Medicine veröffentlichten Daten deuten auf eine Funktionsverbesserung, die bis vor kurzem unerreichbar schien.
Más de la die Hälfte derjenigen, die ein Jahr lang nachbeobachtet wurden Sie erlangten die Fähigkeit zurück, Buchstaben, Zahlen und Wörter mit dem behandelten Auge zu erkennen, und eine große Mehrheit gab an, das System in ihrem täglichen Leben für so alltägliche Aufgaben zu verwenden wie E-Mails oder einen Flyer lesenEs ist keine Heilung, aber es ist ein bemerkenswerter Sprung in Richtung Autonomie.
Welches Problem wird angesprochen und wer hat daran teilgenommen?
Geografische Atrophie (GA) Es handelt sich um die atrophische Variante der AMD und die Hauptursache für irreversible Blindheit bei älteren Erwachsenen. betrifft weltweit mehr als fünf Millionen Menschen. Im weiteren Verlauf wird die Das zentrale Sehen wird durch das Absterben der Photorezeptoren in der Makula beeinträchtigt, während das periphere Sehen normalerweise erhalten bleibt.
Der PRIMAvera-Essay umfasste 38 Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter in 17 Zentren in fünf europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich). Von den 32, die 12 Monate lang nachbeobachtet wurden, 27 konnten wieder lesen mit dem Gerät und 26 (81%) erreichten eine klinisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe.
Unter den Teilnehmern gab es besonders bemerkenswerte Fälle von Besserung: Ein Patient erreichte 59 zusätzliche Buchstaben erkennen (12 Linien) auf der Sehtafel, und im Durchschnitt betrug der Gewinn etwa 25 Buchstaben (fünf Zeilen). Darüber hinaus 84% berichteten, dass sie zu Hause prothetische Sehhilfen zur Erledigung alltäglicher Aufgaben verwenden.
Die Studie wurde gemeinsam geleitet von José-Alain Sahel (Universität Pittsburgh), Daniel Palanker (Stanford University) y Frank Holz (Universität Bonn), mit der Teilnahme von Teams wie Moorfields Augenklinik London und zugehörige Zentren in Frankreich und Italien.
So funktioniert das PRIMA-System
Das Gerät ersetzt beschädigte Photorezeptoren durch eine 2 x 2 mm, ~ 30 μm dicker subretinaler Photovoltaik-Mikrochip das Licht in elektrische Impulse umwandelt, um stimulieren verbleibende NetzhautzellenEs verfügt nicht über eine Batterie: Die Stromversorgung erfolgt durch das empfangene Licht.
Ergänzt wird das Set durch eine Brille mit einer Kamera die die Szene erfassen und auf Nahinfrarotlicht über dem Implantat. Dieser Vorsprung verhindert eine Beeinträchtigung des verbleibenden natürlichen Sehvermögens und ermöglicht die Anpassung Zoom und Kontrast um die zum Lesen erforderlichen Feinheiten nützlicher zu machen.
In der aktuellen Konfiguration verfügt das Implantat über eine 378 Pixel/Elektroden-Array das eine schwarz-weiße prothetische Sicht erzeugt. Forscher arbeiten an neue Versionen mit höherer Auflösung und Softwareverbesserungen zur Erleichterung von Aufgaben wie der Gesichtserkennung.
Klinische Ergebnisse und Rehabilitation
Die Analyse zeigt, dass die Teilnehmer bei der Nutzung des Systems ihre Leistung deutlich verbessert bei standardisierten Lesetests. Selbst diejenigen, die anfangs völlig unfähig waren, größere Buchstaben zu erkennen mehrere Zeilen fortgeschritten nach dem Training.
Die Implantation erfolgt durch einen ophthalmologischen Eingriff, der dauert in der Regel weniger als zwei StundenEtwa einen Monat später wird das Gerät aktiviert und eine Phase der intensive Rehabilitation, entscheidend, um zu lernen, das Signal zu interpretieren und Ihren Blick mit der Brille zu stabilisieren.
Ein wichtiger Aspekt ist, dass das System das vorhandene periphere Sehen nicht einschränkt. Die neuen zentralen Informationen, die das Implantat liefert integriert sich in die natürliche Seitensicht, was die Möglichkeit eröffnet, beides zu kombinieren, um Aufgaben des täglichen Lebens.
Sicherheit, Nebenwirkungen und aktuelle Grenzwerte
Wie bei jeder Augenoperation wurde Folgendes aufgezeichnet: erwartete unerwünschte Ereignisse (z. B. vorübergehende okuläre Hypertonie, kleine subretinale Blutungen oder lokalisierte Ablösungen). Die überwiegende Mehrheit Es wurde in Wochen gelöst Unter medizinischer Behandlung galten sie nach 12 Monaten als gelöst.
Heute ist die prothetische Sicht monochrom und mit eingeschränkter Auflösung, daher ist es kein Ersatz für eine Sehkraft von 20/20. Die Fähigkeit zu lesen Etiketten, Schilder oder Überschriften stellt für Menschen mit AG eine spürbare Veränderung der Unabhängigkeit und des Wohlbefindens dar.
Verfügbarkeit und nächste Schritte
Basierend auf den Ergebnissen hat der Hersteller Wissenschaftsgesellschaft, hat beantragt behördliche Genehmigung in Europa und den USA. Mehrere Teams – darunter Stanford und Pittsburgh – erforschen neue Verbesserungen Hardware und Algorithmen zur Verbesserung der Schärfe, Erweiterung der Graustufen und Optimierung der Leistung in natürlichen Szenen.
Außerhalb der Proben kann das Gerät Zurzeit nicht verfügbar in der klinischen PraxisIm Falle einer Zulassung wird erwartet, dass die Einführung schrittweise erfolgt und sich zunächst auf Patienten mit geografischer Atrophie konzentriert, die Auswahlkriterien erfüllen und sind bereit, die notwendige Ausbildung.
Die veröffentlichten Ergebnisse spiegeln solide Fortschritte wider: mehr als 80 % der Patienten Die getesteten Personen konnten Buchstaben und Wörter mithilfe von prothetischem Sehen lesen, ohne dass ihr peripheres Sehen darunter littEs ist noch ein weiter Weg – die Verbesserung der Auflösung, des Komforts und der Gesichtserkennung – aber der Fortschritt, der durch subretinale Netzhautimplantate erreicht wurde markiert einen Wendepunkt für diejenigen, die aufgrund von AMD ihre Lesefähigkeit verloren haben.
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