- Studio PRIMAvera con 38 partecipanti in 17 centri in cinque paesi: 27 su 32 hanno ripreso a leggere e 26 hanno mostrato un miglioramento dell'acutezza clinica.
- Sistema PRIMA: microchip fotovoltaico wireless da 2x2 mm che utilizza la luce infrarossa con occhiali e un processore per stimolare la retina.
- Sicurezza: gli eventi avversi sono stati previsti e per lo più risolti, senza alcuna riduzione della visione periferica esistente.
- Science Corporation ha presentato domanda di autorizzazione in Europa e negli Stati Uniti; sono in fase di sviluppo miglioramenti della risoluzione e del software.
Uno studio clinico internazionale ha dimostrato che un impianto retinico wireless combinato con occhiali Può ripristinare la capacità di lettura nelle persone con perdita della vista centrale dovuta ad atrofia geografica., la forma avanzata del degenerazione maculare legata all'età (AMD)I dati, pubblicati sul New England Journal of Medicine, indicano un miglioramento funzionale che fino a poco tempo fa sembrava irraggiungibile.
Più del metà di coloro che hanno completato un anno di follow-up Hanno riacquistato la capacità di identificare lettere, numeri e parole con l'occhio trattato e la maggior parte ha riferito di utilizzare il sistema nella propria vita quotidiana per compiti comuni come leggere la posta o un volantinoNon è una cura, ma è un notevole passo avanti nell'autonomia.
Quale problema affronta e chi ha partecipato?
Atrofia geografica (GA) È la variante atrofica della degenerazione maculare senile (AMD) e la principale causa di cecità irreversibile negli anziani; colpisce più di cinque milioni di persone in tutto il mondo. Man mano che procede, il La visione centrale è degradata dalla morte dei fotorecettori nella macula, mentre la visione periferica è solitamente preservata.
Il saggio PRIMAvera inclusi 38 pazienti di età pari o superiore a 60 anni in 17 centri in cinque paesi europei (Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi e Regno Unito). Dei 32 che hanno completato 12 mesi di follow-up, 27 sono riusciti a leggere di nuovo con il dispositivo e 26 (81%) hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo nell'acuità visiva.
Tra i partecipanti si sono registrati casi di miglioramento particolarmente notevoli: un paziente ha raggiunto riconoscere 59 lettere aggiuntive (12 linee) sulla tabella oculistica, e in media il guadagno è stato di circa 25 lettere (cinque righe). Inoltre, il hanno riferito di utilizzare una protesi visiva a casa per svolgere le attività quotidiane.
Lo studio è stato co-diretto da José-Alain Sahel (Università di Pittsburgh), Daniel Palanker (Università di Stanford) y Frank Holz (Università di Bonn), con la partecipazione di squadre come Ospedale oculistico Moorfields di Londra e centri associati in Francia e Italia.
Come funziona il sistema PRIMA
Il dispositivo sostituisce i fotorecettori danneggiati utilizzando un Microchip fotovoltaico subretinico da 2x2 mm, ~30 μm di spessore che trasforma la luce in impulsi elettrici per stimolare le cellule retiniche rimanentiNon ha batteria: è alimentato dalla luce che riceve.
Il set è completato da un paio di occhiali con una macchina fotografica che catturano la scena e la proiettano su luce nel vicino infrarosso sopra l'impianto. Questa proiezione impedisce interferenze con la visione naturale residua e consente la regolazione zoom e contrasto per rendere più utili i dettagli necessari alla lettura.
Nella configurazione attuale, l'impianto ha un matrice di 378 pixel/elettrodi che genera una visione protesica in bianco e nero. I ricercatori stanno lavorando su nuove versioni con risoluzione più alta e miglioramenti software per facilitare attività come il riconoscimento facciale.
Risultati clinici e riabilitazione
L'analisi mostra che, quando si utilizza il sistema, i partecipanti hanno migliorato sostanzialmente le loro prestazioni nei test di lettura standardizzati. Anche coloro che hanno iniziato con una totale incapacità di identificare lettere più grandi diverse linee avanzate dopo l'allenamento.
L'impianto viene eseguito tramite chirurgia oftalmologica che di solito dura meno di due oreCirca un mese dopo il dispositivo viene attivato e inizia una fase di riabilitazione intensiva, fondamentale per imparare a interpretare il segnale e stabilizzare lo sguardo con gli occhiali.
Un aspetto rilevante è che il sistema non riduce la visione periferica esistente. Le nuove informazioni centrali fornite dall'impianto si integra con la visione laterale naturale, che apre la porta alla combinazione di entrambi compiti della vita quotidiana.
Sicurezza, effetti avversi e limiti attuali
Come per qualsiasi intervento chirurgico agli occhi, sono stati registrati i seguenti dati: eventi avversi previsti (ad esempio, ipertensione oculare transitoria, piccole emorragie sottoretiniche o distacchi localizzati). La stragrande maggioranza È stato risolto in poche settimane Con la terapia medica, si è ritenuto che fossero risolti dopo 12 mesi.
Oggi la visione protesica è monocromatico e con risoluzione limitata, quindi non sostituisce una vista 20/20. Tuttavia, la capacità di leggere etichette, cartelli o titoli rappresenta un cambiamento tangibile nell'indipendenza e nel benessere delle persone affette da AG.
Disponibilità e prossimi passi
Sulla base dei risultati, il produttore, Società scientifica, ha richiesto autorizzazione normativa in Europa e negli Stati Uniti. Diversi team, tra cui Stanford e Pittsburgh, stanno esplorando nuovi miglioramenti hardware e algoritmi per migliorare la nitidezza, espandere la scala di grigi e ottimizzare le prestazioni nelle scene naturali.
Al di fuori delle prove, il dispositivo non ancora disponibile nella pratica clinicaSe approvata, si prevede che la sua adozione sarà graduale e focalizzata, inizialmente, sui pazienti con atrofia geografica che soddisfare i criteri di selezione e sono disposti a fare il formazione necessaria.
I risultati pubblicati riflettono solidi progressi: oltre l'80% dei pazienti i soggetti sottoposti al test sono stati in grado di leggere lettere e parole utilizzando la visione protesica senza sacrificare la visione perifericaC'è ancora molta strada da fare per migliorare la risoluzione, il comfort e il riconoscimento facciale, ma il balzo in avanti compiuto dagli impianti retinici sottoretinici segna una svolta per coloro che avevano perso la capacità di leggere a causa della degenerazione maculare senile.
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