- PRIMAvera 試驗在五個國家的 17 個中心對 38 名參與者進行了測試:其中 27 名恢復了閱讀能力,26 名表現出臨床敏銳度的改善。
- PRIMA 系統:2x2 毫米無線光伏微晶片,使用帶有眼鏡的紅外線光和處理器來刺激視網膜。
- 安全性:不良事件已預見且大部分得到解決,現有的周邊視力沒有下降。
- 科學公司已在歐洲和美國申請授權;解析度和軟體改進正在開發中。
一項國際臨床試驗表明 無線視網膜植入物與眼鏡結合 它可以恢復因地圖樣萎縮而導致中央視力喪失的人的閱讀能力。,高級形式 老年黃斑部病變(AMD)發表在《新英格蘭醫學雜誌》的數據顯示, 直到最近才看起來無法實現的功能改進.
超過 完成一年追蹤的人中有一半 他們恢復了用治療後的眼睛識別字母、數字和單字的能力,大多數人報告說,他們在日常生活中使用該系統來完成一些常見的任務,例如 閱讀郵件或傳單這雖然不能治癒疾病,但卻是自主能力的顯著飛躍。
它解決了什麼問題以及誰參與了?
地理性萎縮(GA) 它是 AMD 的萎縮性變異體,也是老年人不可逆失明的主要原因; 影響全球五百多萬人. 隨著進展, 黃斑感光細胞死亡導致中央視力下降,而周邊視覺通常得以保留。
PRIMAvera 論文 包括 38 名 60 歲或以上的患者 分佈在五個歐洲國家(法國、德國、義大利、荷蘭和英國)的 17 個中心。 在完成 12 個月追蹤的 32 名患者中, 27 人能夠再閱讀 使用該設備後,26 人(81%) 臨床上顯著的改善 視力。
在參與者中,有特別顯著的改善案例:一名患者達到 辨識另外 59 個字母 (12 行)視力表上,平均增益約為 25歌詞 (五行)。此外, 84% 報告指出在家中使用義肢視覺來完成日常任務。
該研究由 何塞-阿蘭薩赫勒(匹茲堡大學), 丹尼爾·帕蘭克(史丹佛大學) y 霍爾茨(波昂大學),參與的團隊包括 倫敦摩爾菲爾德眼科醫院 以及法國和義大利的相關中心。
PRIMA 系統如何運作
該設備使用 2x2 毫米,厚度約 30 微米的視網膜下光電微晶片 將光轉換成電脈衝 刺激剩餘的視網膜細胞它沒有電池:它由接收到的光供電。
該套裝由 一副有攝影機的眼鏡 捕捉場景並將其投射到 近紅外光 覆蓋在植入物上。這種突出部分可以防止幹擾任何剩餘的自然視力,並允許調整 縮放和對比度 使閱讀所需的細節更加有用。
在目前的配置中,植入物具有 378像素/電極陣列 能夠產生黑白視覺的假體。研究人員正在研究 解析度更高的新版本 以及軟體改進以促進臉部辨識等任務。
臨床結果和康復
分析表明,在使用系統時,參與者 顯著提高了他們的表現 在標準化閱讀測驗中。即使是那些一開始完全無法辨識大字母的人 幾條線路前進 訓練後。
植入是透過眼科手術進行的 通常持續不到兩小時大約一個月後,該設備被激活,並進入 強化復健,對於學習解讀訊號和用眼鏡穩定視線至關重要。
一個相關的方面是,該系統不會減少現有的周邊視覺。植入物提供的新的中心訊息 與自然側視相結合,這為兩者的結合打開了大門 日常生活任務.
安全、不利影響和電流限制
與任何眼科手術一樣,記錄如下: 預期不良事件 (例如,暫時性眼壓升高、視網膜下小出血或局部剝離)。絕大多數 幾週內就解決了 透過醫療管理,12 個月後他們的問題就解決了。
如今,義肢的視野 單色且解析度有限,所以它不能取代20/20的視力。然而,閱讀能力 標籤、標誌或標題 代表 AG 患者在獨立性和幸福感方面發生了實際的變化。
可用性和後續步驟
根據結果,製造商 科學公司,已請求 監理授權 在歐洲和美國。包括史丹佛大學和匹茲堡大學在內的幾支隊伍正在探索 新的改進 透過硬體和演算法來增強清晰度、擴大灰度、優化自然場景下的效能。
在排練之外,該設備 還不可用 在臨床實踐中如果獲得批准,預計該療法將逐步推廣,最初將重點放在患有地圖樣萎縮的患者, 符合選擇標準 並願意做 必要的培訓.
已公佈的結果反映了堅實的進展: 超過 80% 的患者 接受測試的人能夠使用假體視覺閱讀字母和單詞,而無需犧牲週邊視覺還有很長的路要走——提高解析度、舒適度和臉部辨識——但視網膜下視網膜植入物所取得的飛躍 標誌著一個轉折點 對於那些因 AMD 而失去閱讀能力的人來說。
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