- Ensayo PRIMAvera con 38 participantes en 17 centros de cinco países: 27 de 32 volvieron a leer y 26 mostraron mejora clínica de agudeza.
- Sistema PRIMA: microchip fotovoltaico de 2x2 mm, inalámbrico, que usa luz infrarroja con gafas y procesador para estimular la retina.
- Seguridad: eventos adversos previstos y mayoritariamente resueltos, sin reducción de la visión periférica existente.
- Science Corporation ha solicitado autorización en Europa y EE. UU.; se desarrollan mejoras de resolución y software.
Un ensayo clínico internacional ha mostrado que un implante de retina inalámbrico combinado con gafas puede devolver la lectura a personas con pérdida de visión central por atrofia geográfica, la forma avanzada de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Los datos, publicados en The New England Journal of Medicine, apuntan a una mejora funcional que hasta hace poco parecía inalcanzable.
Más de la mitad de quienes completaron un año de seguimiento recuperaron la capacidad de identificar letras, números y palabras con el ojo tratado, y una amplia mayoría reportó usar el sistema en su vida diaria para tareas tan comunes como leer el correo o un prospecto. No es una cura, pero sí un salto notable en autonomía.
Qué problema aborda y quiénes participaron
La atrofia geográfica (AG) es la variante atrófica de la DMAE y la principal causa de ceguera irreversible en adultos mayores; afecta a más de cinco millones de personas en el mundo. A medida que progresa, la visión central se degrada por la muerte de los fotorreceptores de la mácula, mientras la visión periférica suele conservarse.
El ensayo PRIMAvera incluyó a 38 pacientes de 60 años o más en 17 centros de cinco países europeos (Francia, Alemania, Italia, Países Bajos y Reino Unido). De los 32 que completaron 12 meses de seguimiento, 27 pudieron volver a leer con el dispositivo y 26 (81%) lograron una mejora clínicamente significativa en la agudeza visual.
Entre los participantes, hubo casos de mejora especialmente notables: un paciente llegó a reconocer 59 letras adicionales (12 líneas) en la tabla optométrica, y de media la ganancia fue de unas 25 letras (cinco líneas). Además, el 84% declaró utilizar la visión protésica en casa para realizar tareas cotidianas.
El estudio fue codirigido por José-Alain Sahel (Universidad de Pittsburgh), Daniel Palanker (Universidad de Stanford) y Frank Holz (Universidad de Bonn), con la participación de equipos como el Moorfields Eye Hospital de Londres y centros asociados en Francia e Italia.
Cómo funciona el sistema PRIMA
El dispositivo sustituye a los fotorreceptores dañados mediante un microchip fotovoltaico subretinal de 2×2 mm y ~30 μm de grosor que transforma la luz en impulsos eléctricos para estimular las células retinianas restantes. No lleva batería: se alimenta de la propia luz que recibe.
El conjunto se complementa con unas gafas con cámara que captan la escena y la proyectan en luz infrarroja cercana sobre el implante. Esa proyección evita interferir con cualquier resto de visión natural, y permite ajustar zoom y contraste para hacer más útiles los detalles finos necesarios para leer.
En la configuración actual, el implante cuenta con una matriz de 378 píxeles/electrodos que genera una visión protésica en blanco y negro. Los investigadores trabajan en nuevas versiones con mayor resolución y mejoras de software para facilitar tareas como el reconocimiento de rostros.
Resultados clínicos y rehabilitación
Los análisis muestran que, al usar el sistema, los participantes mejoraron sustancialmente su rendimiento en pruebas estandarizadas de lectura. Incluso quienes partían de una incapacidad total para identificar las letras más grandes avanzaron varias líneas tras el entrenamiento.
La implantación se realiza mediante una cirugía oftalmológica que suele durar menos de dos horas. Aproximadamente un mes después se activa el dispositivo y comienza una fase de rehabilitación intensiva, crucial para aprender a interpretar la señal y a estabilizar la mirada con las gafas.
Un aspecto relevante es que el sistema no reduce la visión periférica existente. La nueva información central que aporta el implante se integra con la visión lateral natural, lo que abre la puerta a combinar ambas para tareas de la vida diaria.
Seguridad, efectos adversos y límites actuales
Como en cualquier intervención ocular, se registraron eventos adversos previstos (por ejemplo, hipertensión ocular transitoria, pequeñas hemorragias subretinianas o desprendimientos localizados). La gran mayoría se resolvió en semanas con manejo médico, y a los 12 meses se consideraban resueltos.
Hoy por hoy, la visión protésica es monocroma y con resolución limitada, por lo que no sustituye a una visión 20/20. Aun así, la posibilidad de leer etiquetas, señales o titulares representa un cambio tangible en independencia y bienestar para las personas con AG.
Disponibilidad y próximos pasos
Con base en los resultados, el fabricante, Science Corporation, ha solicitado autorización regulatoria en Europa y Estados Unidos. Varios equipos —incluidos Stanford y Pittsburgh— exploran nuevas mejoras de hardware y algoritmos para elevar la nitidez, ampliar la escala de grises y optimizar el rendimiento en escenas naturales.
Fuera de los ensayos, el dispositivo todavía no está disponible en la práctica clínica. De obtener el visto bueno, su adopción se prevé progresiva y centrada, inicialmente, en pacientes con atrofia geográfica que cumplan criterios de selección y estén dispuestos a realizar el entrenamiento necesario.
Los resultados publicados reflejan un avance sólido: más del 80% de los pacientes evaluados logró leer letras y palabras usando visión protésica sin sacrificar la periférica. Queda camino por recorrer —mejorar resolución, comodidad y reconocimiento de rostros—, pero el salto dado por los implantes de retina subretinales marca un punto de inflexión para quienes habían perdido la lectura por DMAE.
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